首先制品的水分、凍干機(jī)的性能、解析干燥的控制時(shí)間以及解析干燥的溫度是影響水分的主要因素。

    對(duì)于凍干制品要求含水量≤3％。凍干制品含水量偏高會(huì)使產(chǎn)品分解、萎縮。

    造成制品含水量偏高的原因主要有：

    1.藥液裝量過多。

    藥液裝量的厚度一般為10-15mm，不宜超過15mm，如灌裝的體積較大，可以考慮更換更大規(guī)格的容器，以降低藥液厚度。

    藥液過厚會(huì)使干燥的過程中傳熱效果變差，不利于除去制品中的水分，出現(xiàn)制品中水分過高的現(xiàn)象。

    2.干燥后的制品重新吸潮。對(duì)易吸潮的品種，若干燥后處理不當(dāng)，制品就會(huì)重新吸潮，使制品中含水量升高。

    若放氣時(shí)氣體進(jìn)入凍干箱，就需要對(duì)進(jìn)入凍干機(jī)內(nèi)的氣體進(jìn)行除菌過濾以及干燥處理；

    出箱時(shí)制品的溫度也會(huì)對(duì)制品的含水量產(chǎn)生影響，因此出箱時(shí)的制品溫度要比潔凈室溫度以防止空氣中的水分凝結(jié)在制品上。

    另外高2-3℃，還有潔凈室相對(duì)濕度應(yīng)嚴(yán)格控制在50％以下。

    凍干制品外觀差的具體表現(xiàn)是萎縮、結(jié)晶、不飽絮狀等。

    在檢驗(yàn)過程中外觀差的產(chǎn)品被作為廢品剔除并銷毀，這會(huì)大大降低成品的合格率，增加生產(chǎn)成本。影響制品外觀的因素有：

    1.溶液濃度高或低對(duì)制干燥過程中藥液表面首先品的影響。溶液濃度過高時(shí)：

    被干燥形成結(jié)構(gòu)致密的表層。

    該表層孔隙細(xì)小，透氣性差，里面的水分難以穿過表層，因而沿瓶壁上升，導(dǎo)致制品離壁、萎縮；

    此外，濃度過高時(shí)，藥液在干燥過程凍干中容易結(jié)塊，所得制品外觀不均勻。

    濃度過低時(shí)：機(jī)械強(qiáng)度低，在包裝及運(yùn)輸過程后制品結(jié)構(gòu)比較疏松甚至變成粉末，影響制品的外觀。

    2.制品厚度過厚。

    一般應(yīng)為10-15mm，制品過厚的情形類似于濃度過高時(shí)的情況，不僅干燥的時(shí)間更長(zhǎng)，塌陷、結(jié)塊。

    3.溫度升降快而且容易造成制品離壁、慢。

    預(yù)凍速度：制品每分鐘降溫10-15℃的稱為速凍，凍干機(jī)凍干過程中每小時(shí)每分鐘降溫1℃的稱為慢凍。

    一般一期升華干燥：制品溫度應(yīng)降溫速度應(yīng)控制在5-6℃。

    低于共晶點(diǎn)，升溫應(yīng)緩慢，以每小時(shí)5℃為宜，一期升華干燥終點(diǎn)應(yīng)除去90％以上的水分。

    二期升華干燥：此階段主要是為了除去結(jié)晶水以及固體吸附的水，升溫速度可加快，以5-10℃/h為宜;

    但終制品溫度不能超過制品的安全溫度，否則會(huì)使制品活性下降、結(jié)塊、溶解性差。

    4.放氣速度。

    出柜前，放氣速度不宜太快，否則會(huì)使箱內(nèi)真空度突然大幅度變化，會(huì)形成一股湍流沖入容器內(nèi)，使制品變成絮狀或粉末，影響外觀。

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